产品布局新篇章！我司顺利通过CE审查
2025年8月8日，随着末次会议的圆满结束，我司为期四天（8月5日-8月8日）的CE监督审核工作正式落下帷幕，并顺利通过！
高标准启动：严阵待检
本次审核不仅是公司质量管理体系持续符合性的“年度大考”，更聚焦于：Disposable Intermittent Catheter（一次性使用间歇式导尿管）、Liquid-Based Thin-layer Cytology Processor（液基薄层细胞制片机）、Disposable Sterile Swabs（一次性使用无菌拭子）三大产品的合规性深度检验。它的成功通过，标志着我司在产品质量与国际市场准入的道路上，再次迈出了坚实而关键的一步！
高标准启动：严阵以待迎检
8月5日中午，CE认证机构资深审核专家准时莅临。在首次会议上，审核老师清晰阐述了严谨的审核流程与核心要求。公司法人代表兼总经理吴双前对专家的到来表示热烈欢迎，并郑重承诺公司对质量合规与持续改进的不懈追求。管理者代表顾俊成系统介绍了公司情况，并重点说明了本次审核涉及的三大核心产品。
科学与技术
随后的四天里，审核专家以专业、细致、严谨的态度，深入各部门展开全方位评估：
精准追溯： 调阅产品批记录，严查关键原材料，现场模拟生产，验证过程控制。
体系检视： 全面审查质量管理体系文件的完整性、适宜性及执行有效性。
聚焦研发与改进： 重点审核新产品的设计文档、验证确认资料，以及CAPA体系的运行实效，确保问题闭环与持续改进机制稳健。
审核过程紧张有序，各部门同事通力协作、积极响应，高效提供证据、解答质询，充分展现了团队的高度责任感与专业素养，赢得了审核专家的认可。
里程碑成果：认可与突破
在末次会议上，审核老师对我司整体工作给予了肯定，同时也提出了宝贵的改进建议。本次审核的顺利通过，直接带来了令人振奋的认证成果：
1、MDR-CE证书重磅扩项！ 成功将Disposable Intermittent Catheter（一次性使用间歇式导尿管）纳入公司现有MDR-CE证书范围。同时，原证书范围内的Disposable Sterile Swabs（一次性使用无菌拭子）产品有效期获准延长至5年！这为我们的核心产品持续服务国际市场提供了强有力的保障。
2、ISO 13485体系认证同步升级！ 质量管理体系证书成功扩增覆盖两大新产品：Disposable Intermittent Catheter（一次性使用间歇式导尿管 ）和Liquid-Based Thin-layer Cytology Processor（ 液基薄层细胞制片机）。这标志着两款新产品的研发、生产和质量管理体系完全符合国际标准要求。
此次CE监督审核的圆满成功，不仅巩固了我司产品畅行国际市场的“通行证”，更强有力地证明了我们在医疗器械领域持续创新、精益求精的实力与决心！
